ISO9001，不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

ISO9001质量保证体系，是企业发展与成长之根本，适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。

ISO 9001是迄今为止上成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。

一、外在效益

1. 提高企业产品和服务的质量

2. 提高市场竞争能力并提升企业形象

3. 增强不断改善的能力以追求客户的持续满意

4. 增强顾客对企业的信任

5. 增进使用者对企业产品的信心

二、内在效益

1. 提高运作效率和生存能力

2. 为其它管理体系的实施建立管理基础

3. 管理者及时了解管理体系运作的状况

4. 对于质量问题防患于未然

5. 及时掌握客户对产品的反应

6. 让全员参与质量管理，培养全员“以客户为本”的意识

7. 高质量的产品是生产出来的，而不是靠“检验”出来的

三、认证流程

四、需要资料（部分参考）

一、文件和记录的管理  

1.  办公室要有全部文件和记录空白表格清单；  

2.  外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；  

3.  文件发放记录（各部门都要有）  

4.  各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；  

5.  各部门质量记录清单；  

6.  技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；  

7.  各种类文件的都要进行审核批准及日期；  

8. 各种质量记录签字要齐全；  

二、管理评审 
9.  管理评审计划；  
10.  管理评审会议的“签到表”；  
11.  管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；  
12.  管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；  
13.  管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。   
14.  跟踪验证记录。 

三、内审方面  
15.  年度内审计划；  
16.  内审计划及日程安排  
17.  内审小组长的任命书；  
18.  内审成员资格证书复印件；  
19.  首次会议记录；  
20.  内审检查表（记录）；  
21.  末次会议记录；  
22.  内审报告；  
23.  不符合报告及纠正措施验证记录；  
24.  数据分析的有关记录；  

四、销售方面  
25.  合同评审记录；（订单评审）  
26.  顾客台帐；  
27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；  
28.  售后服务记录；  

五、采购方面
29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；  
30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；  
31. 采购台账（包括外协产品台帐）  
32.  采购清单（应有审批手续）；  
33.  合同（应经部门负责人批准）；  

六、仓储物流部
34.  原材料、半成品、成品名细台帐；  
35.  原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；  
36.  入、出库手续；先进先出的管理.  

七、质量部
37.  不合格量具、工具的控制（报废手续）；  
38.  量具检定记录；  
39.各车间质量记录的完整性
40.  工具名细台帐；  
41.  量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；       

八、设备方面：  
41.  设备清单；  
42.  检修计划；  
43.  设备维护保养记录；
44.  特殊过程设备认可记录；  
45.   标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；    

九、生产方面： 
46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录； 
47.  完成生产计划的项目清单（台帐）；  
48.  不合格品台账；  
49.  不合格品的处理记录；  
50.  半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；  
51.  产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；  
52.  各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；  
53.  作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；  
54.  关键过程一定要有工艺规程；  
55.  现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；  
56.  生产现场不能出现未经检定的量具；  
57.  各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；  

十、产品交付：  
58.  发货计划；  
59.  发货清单；  
60.  对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；  
61.  顾客收到货物的记录；  

十一、人事行政部：  
62.  岗位人员任职要求；  
63.  各部门培训需求；  
64.  年度培训计划；  
65.  培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）  
66.  特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；  
67.  检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；  

十二、 安全管理：  
68.  安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；  
69. 消防设备、设施清单；